LA AGENCIA DE LOS MEDICAMENTOS RETIRA DEL MERCADO ADELGAZANTES CON SIBUTRAMINA

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento a través de una denuncia procedente del Seprona de la Guardia Civil, de la comercialización como complementos alimenticios, pese a no haber sido notificados a la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición, de acuerdo con lo previsto en la normativa vigente, de los productos ZI XIU TAN (Bee Pollen Capsule), JA DERA, 7 DAYS HERBAL SLIM y LIDA DAI DAI HUA JIAO NANG. Según los análisis llevados a cabo por el laboratorio oficial de control de la AEMPS, los mencionados productos contienen el principio farmacológicamente activo sibutramina. Éste no se encuentra declarado ni incluido en el etiquetado de dichos productos.

La inclusión de este principio farmacológicamente activo en cantidad suficiente para ejercer una actividad farmacológica, les confiere la condición legal de medicamento según lo establecido en el artículo 8 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

La sibutramina es un principio activo anorexígeno -supresor del apetito- estructuralmente relacionado con la anfetamina, que actúa inhibiendo la recaptación de noradrenalina, de serotonina y en menor medida de dopamina. Proporciona una sensación de saciedad y además produce un efecto termogénico (atenúa la disminución adaptativa del metabolismo basal durante la pérdida de peso). La sibutramina produce un aumento de la frecuencia cardiaca y la presión sanguínea, que pueden ser clínicamente significativas en algunos pacientes, habiéndose registrado casos de arritmias, cardiopatías isquémicas y accidentes vasculares con su consumo. Otros efectos adversos que pueden presentarse con su consumo son entre otros, sequedad de boca, dolor de cabeza, insomnio, estreñimiento, etc. Además, presenta gran cantidad de interacciones con otros medicamentos.

La comercialización de los medicamentos que incluían sibutramina en su composición en la Unión Europea fue suspendida por asociarse su consumo a efectos adversos graves, tal como se refleja en la “Nota informativa de la AEMPS sobre sibutramina (Reductil®)”, publicada el día 21 de enero de 2010. De la información disponible sobre estos productos se desprende que se comercializan fuera del canal farmacéutico.

Considerando lo anteriormente mencionado la Agencia de Medicamentos ha resuelto ordenar la prohibición de la comercialización y que se proceda a la retirada del mercado de todos los ejemplares de los citados productos.

La información, permanentemente actualizada, de todos los medicamentos autorizados y controlados por la AEMPS está disponible en la web de la Agencia, www.aemps.gob.es, dentro del apartado Centro de Información online de Medicamentos Autorizados (CIMA). AEMPS.