LA AGENCIA DE LOS MEDICAMENTOS RECOMIENDA RETIRAR TODAS LAS PRÓTESIS MAMARIAS ADULTERADAS PIP

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha procedido a actualizar la información sobre las prótesis mamarias PIP con los datos españoles procedentes del Protocolo para la explantación, seguimiento y sustitución de prótesis mamarias Poly Implant Prothèse (PIP), establecido el 2 de marzo de 20121, y con los datos europeos e internacionales procedentes del dictamen emitido por el Comité Científico de Riesgos para la Salud Emergentes y Nuevamente Identificados (Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks- SCENIHR) de la Comisión Europea, publicado el 29 de octubre de 20132, y de los estudios efectuados por otras autoridades sanitarias.

La Comisión Permanente del Comité de Expertos para el seguimiento de la situación de las prótesis PIP en España ha realizado una valoración conjunta de esta información, concluyendo que se confirma la ausencia de riesgos sanitarios superiores para las personas portadoras de prótesis PIP frente a las personas portadoras de otras prótesis mamarias, pero que se pone de manifiesto una elevada probabilidad de rotura a los 10 años de su implantación, muy superior a la del resto de las prótesis.

En España, las prótesis mamarias PIP se introdujeron en el mercado hace más de 10 años, por lo que esta elevada probabilidad de rotura hace prever que en los próximos años vayan a tener que ser explantadas la mayoría de estas prótesis. En estas circunstancias, se considera conveniente proceder a su retirada de forma preventiva, sin carácter de urgencia.

La intervención de retirada de las prótesis intactas normalmente conlleva un procedimiento sencillo y con baja probabilidad de complicaciones para las pacientes, en cambio, cuando las prótesis se encuentran rotas la intervención puede presentar mayores dificultades.

Por otro lado, las técnicas de imagen disponibles no permiten detectar con una completa fiabilidad la existencia de roturas de las prótesis y estas roturas no siempre dan lugar a síntomas. En los casos de roturas asintomáticas, que pasarían desapercibidas, la retirada de las prótesis reduce la exposición de las pacientes al material de relleno que pudiera, en algunos casos, mostrarse irritante y producir inflamación.

Sin perjuicio de lo indicado, el cirujano debe valorar las circunstancias individuales de las pacientes, al poder existir razones médicas que desaconsejen la intervención de explantación.

A la vista de estas conclusiones, procede actualizar, también, las recomendaciones emitidas por la AEMPS, aconsejando la retirada de las prótesis mamarias PIP aun en ausencia de sintomatología clínica o deterioro de la prótesis. La retirada no tiene carácter urgente y puede ser planificada convenientemente entre la paciente y el cirujano.

Recomendaciones de la AEMPS

La Comisión Permanente del Comité de Expertos para el seguimiento de la situación de las prótesis PIP en España ha realizado una valoración conjunta de los datos españoles resultantes del análisis de los formularios del Protocolo para explantación, seguimiento y sustitución de prótesis mamarias PIP, de los datos procedentes del nuevo dictamen científico del SCENIHR y de los estudios realizados por otras Autoridades Competentes.

Teniendo en cuenta esta valoración, la AEMPS emite las siguientes recomendaciones que actualizan y completan las hasta ahora emitidas:

Las personas portadoras de prótesis mamarias deben comprobar, a través de la tarjeta de implantación o el informe clínico que recibieron en el momento de la intervención, si sus prótesis corresponden a las prótesis POLY IMPLANT PROTHÈSE (PIP). En el caso de no tenerla o haberla extraviado, o si tuviesen dudas, deberán solicitar cita en el centro en el que se practicó la intervención o con el cirujano correspondiente para planificar un seguimiento adecuado.

Las personas portadoras de prótesis mamarias PIP deberán contactar con su cirujano para someterse a una revisión de sus prótesis con el fin de comprobar el estado de las mismas. Este seguimiento debe incluir un control ecográfico y en caso de obtenerse una información no concluyente debe realizarse una Resonancia Magnética (RM).

En el caso en que se detecte o sospeche la rotura de las prótesis, debe procederse a su explantación. En ausencia de sintomatología clínica o deterioro de las prótesis, se aconseja realizar una explantación preventiva. La retirada de las prótesis será planificada convenientemente por el cirujano y la paciente, al no tener carácter de urgencia. Los cirujanos deberán valorar las circunstancias individuales de las pacientes por si existieran razones médicas que aconsejen no realizar la intervención de explantación. En el caso en que no se efectúe la explantación de las prótesis deberá efectuarse un seguimiento clínico y radiológico cada 6 meses.

En la explantación de las prótesis PIP y en el seguimiento de las pacientes se seguirá el Protocolo para la explantación, seguimiento y sustitución de prótesis mamarias Poly Implant Prothèse (PIP) elaborado por el Comité de expertos del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

La AEMPS ha contactado con la Federación de Clínicas Privadas para que sus miembros ofrezcan el tratamiento y seguimiento apropiados a las pacientes que han atendido de acuerdo a las nuevas recomendaciones.

De forma complementaria, la Sociedad Española de Cirugía Plástica, Reparadora y Estética (SECPRE) ha puesto a disposición de las personas que deseen ser atendidas por un cirujano plástico el número de teléfono 902 40 90 60 y la dirección de correo electrónico info@secpre.org donde recibirán información.

Las personas que no puedan contactar con el cirujano o clínica donde se implantó la prótesis, podrán acudir a las consultas o servicios de referencia establecidos por las Comunidades Autónomas para solicitar una valoración de su caso. Las autoridades sanitarias velarán para que no queden personas sin atender.

El papel de los sanitarios

Se recuerda que el Sistema Nacional de Salud explantará y reemplazará los implantes si la cirugía original fue realizada por el mismo, de acuerdo a sus protocolos clínicos en mujeres mastectomizadas (cirugía reparadora). Los implantes por cirugía estética no están en la cartera de servicios del Sistema Nacional de Salud.

Los profesionales sanitarios deben de comunicar cualquier rotura, así como cualquier otra complicación detectada en el seguimiento y explantación de las prótesis mamarias PIP al punto de vigilancia de productos sanitarios de su Comunidad Autónoma de acuerdo al procedimiento establecido en las Directrices para la aplicación del sistema de vigilancia por los centros y profesionales sanitarios y los formularios relacionados. AEMPS.