LA AGENCIA DE LOS MEDICAMENTOS PUBLICARÁ UN REGISTRO PÚBLICO Y LIBRE SOBRE TODOS LOS ENSAYOS CLÍNICOS

La Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios establece que los ensayos clínicos autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios formarán parte de un registro nacional de ensayos clínicos público y libre. De acuerdo con este mandato, la AEMPS ha desarrollado y puesto en marcha el Registro Español de Estudios Clínicos (REec), que se encuentra disponible en la dirección de Internet del registro.

El registro, la publicación y el acceso del público a los contenidos relevantes de los ensayos y estudios clínicos es –según la Organización Mundial de la Salud (OMS) – una responsabilidad científica, ética y moral. Todo ensayo clínico cuyos resultados quisieran ser publicados debe estar registrado -antes de incluir el primer caso- en un registro público y gratuito. Además, la transparencia respecto a la realización de estos estudios es esencial para mantener la confianza de la sociedad en este tipo de investigación y es una garantía para todos los participantes en ella.

Estudios que se publicarán en el REec

De modo obligatorio e inmediato, la AEMPS publicará los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano desde el 1 de enero de 2013, excepto los ensayos clínicos de fase I que no incluyan población pediátrica. Más adelante se publicarán también aquellos estudios observacionales con medicamentos que se realicen en nuestro país. Finalmente, la voluntad de la AEMPS es que “el registro quede abierto también en el futuro para otros estudios que de manera voluntaria quieran inscribirse en el mismo”.

La información del ensayo que debe ser pública incluye, además de los datos descriptivos del ensayo que son obligatorios para otros registros a nivel mundial, una breve justificación del estudio en lenguaje accesible al público general, los centros participantes y su estado de actividad, y las fechas en España de inicio del ensayo, fin del reclutamiento, y finalización del ensayo.

Con el objetivo de que el REec sea incluido en la Plataforma de Registros de ensayos clínicos de la Organización Mundial de la Salud, toda la información se proporciona en español y en inglés. AEMPS.

Informe sobre medicamentos de uso humano

Por otro lado, la AEMPS ha publicado también su “informe sobre los medicamentos ya evaluados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, considerados de mayor interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones técnicas positivas de la AEMPS que son previas a la autorización y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses”.

Una vez los medicamentos se hayan autorizado, toda la información de cada uno de ellos (desde la ficha técnica y prospecto, hasta sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado) se podrá consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS. G. Ferrándiz/COECS.