LA AGENCIA DE LOS MEDICAMENTOS INCORPORA TRES NUEVOS PRODUCTOS EN EL MES DE DICIEMBRE

La Agencia Española de los Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado un listado con tres nuevos medicamentos que han pasado sus análisis y que, en el plazo de unos meses, estarán presentes en el vademecum nacional. Según la AEMPS estos medicamentos son:

Adasuve, que está indicado para el control rápido de la agitación leve o moderada en pacientes adultos con esquizofrenia o trastorno bipolar. Según el informe de la AEMPS, “En los ensayos clínicos, loxapina -el componente básico de Adasuve- se ha observado que reduce de manera rápida la agitación leve o moderada en pacientes con esquizofrenia o trastorno bipolar. En estos pacientes, la reducción de la agitación se hizo evidente 10 minutos después de la primera dosis, el primer momento de evaluación, y en las siguientes evaluaciones durante las 24 horas de evaluación. Aproximadamente de un cuarto a casi la mitad de los pacientes, necesitaron de una segunda dosis después de dos horas, para alcanzar un efecto satisfactorio”.

Perjeta, que se utiliza en combinación con trastuzumab y docetaxel en pacientes adultos con cáncer de mama irresecable localmente recurrente o metastático, HER2 positivo, que no han recibido previamente tratamiento anti-HER2 o quimioterapia para su enfermedad metastásica. Las pruebas realizadas por la AEMPS demuestran una mayor supervivencia en los pcientes que han sido tratados con este medicamento.

Selincro, que provoca una reducción del consumo de alcohol en pacientes adultos con dependencia alcohólica con un nivel de consumo de alto riesgo (superior a 60 g de alcohol al día en varones y superior a 40 g de alcohol al día en mujeres), que no tengan síntomas físicos de abstinencia y que no requieran desintoxicación inmediata. La AEMPS informa que este producto tiene como principio activo “nalmefeno, un modulador del sistema opioide con un perfil concreto de interacción con los receptores μ, δ y κ. Se trata de un ligando selectivo de los receptores opioides con actividad antagonista sobre los receptores μ y δ y parcialmente agonista sobre el receptor κ. El consumo agudo de alcohol tiene como resultado una liberación de dopamina en la región mesolímbica (facilitado por la liberación de β-endorfinas), lo que puede provocar refuerzo positivo. Se espera que nalmefeno contrarreste los efectos del refuerzo positivo y por tanto reduzca el consumo de alcohol, posiblemente por modulación de estas funciones cortico-mesolímbicas. En ensayos clínicos, nalmefeno ha mostrado su capacidad para reducir el consumo de alcohol en pacientes adultos con dependencia al alcohol con un nivel de consumo de alto riesgo”.

Cambios en los tratamientos con otros productos

Por otro lado, la AEMPS ha cambiado las recomendaciones para otra serie dem edicamentos que ya están en uso en la sanidad española. Se trata de Abilify, Ilaris e Ixiaro. Estos tres medicamentos están indicados para tratar la esquizofrenia, la la criopirina en adultos y la fiebre japones respectivamente. Puedes consultar las nuevas indicaciones de uso en la web de CIMA (Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS).

A estos cambios hay que añadir las advertencias que la Unión Europea ha trasladado a los profesionales de la salud españoles a través de la AEMPS a lo largo de diciembre (y de las que ya se hizo eco el COECS en diversas noticias publicadas con anterioridad sobre este asunto). Se trata de los problemas observados con los parches de fibrina que se utilizan habitualmente en la forma de diversas marcas comerciales. La AEMPS señalaba en su momento que “aunque el riesgo de embolia gaseosa identificado para Artiss®, y Tissucol® es muy bajo, este no puede descartarse, por lo que la información de la ficha técnica y el prospecto del medicamento debe actualizarse respecto a su uso seguro mediante pulverización. Para Beriplast P® se considera que no existe riesgo de embolia gaseosa por no requerirse equipo a presión para su administración por pulverización”.

El Dabigatrán etexliato era otro de los productos analizados por la AEMPS tras observarse anomalías en pacientes con una válvula mecánica. Según la agencia española “se evaluaron los datos de seguridad respecto a acontecimientos tromboembólicos y hemorrágicos, procedentes del ensayo clínico RE-ALIGN y su estudio de extensión. Este ensayo clínico comparó dabigatrán etexilato y warfarina en pacientes sometidos recientemente a implantación de prótesis valvulares mecánicas cardíacas (durante su estancia en el hospital) y en pacientes en los que se implantó la prótesis valvular más de tres meses antes de entrar en el estudio. Las dosis utilizadas de dabigatrán fueron de 300 a 600 mg/día repartidos en dos tomas. Por lo tanto, este estudio se desarrolló en pacientes y dosis diferentes a las autorizadas actualmente.

La otra prueba sobre la que se advertía en diciembre era la relativa a Tredaptive, “un medicamento hipolipemiante autorizado por la Comisión Europea en julio de 2008. Los resultados preliminares del ensayo clínico a largo plazo HPS2-THRIVE indican que Tredaptive® asociado a una estatina no es más eficaz que el tratamiento con la estatina sola, habiéndose observado una mayor frecuencia en algunos tipos de reacciones adversas graves”, aseguraba la AEMPS. G. Ferrándiz/COECS.