LA AGENCIA DE LOS MEDICAMENTOS ADVIERTE SOBRE LOS EFECTOS ADVERSOS DE LOS TRATAMIENTOS CON PROLIA Y NEUROBLOC

La Agencia Española de los Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) recomienda aumentar el uso de la vacuna contra el papiloma humano a la prevención de lesiones genitales (cervicales, vulvares y vaginales) premalignas causadas por determinados tipos oncogénicos del Virus del Papiloma Humano. La AEMPS hace esta recomendación dentro de su informe correspondiente al mes de febrero. También añade un apartado dedicado al medicamento Privigen, destinado a reforzar el sistyema inmunológico de pacientes que siufren el VIH y otras enfermedades inmunodepresoras. Concretamente la AEMPS recomienda este medicamento también en los casos de “polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP por sus siglas en inglés). Se dispone de experiencia limitada en el uso de inmunoglobulinas intravenosas en niños con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP)”.

La agencia ha realizado a lo largo de este mes diversas advertencias de seguridad en el caso de varios medicamentos. “Durante el mes de febrero -explica el informe- se han distribuido por parte de los titulares de autorización de comercialización de Prolia (denosumab) y NeuroBloc (toxina botulínica tipo B) dos cartas de seguridad dirigidas a los profesionales sanitarios. Dichas cartas, cuyo contenido se resume a continuación, se encuentran disponibles en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios dentro de la sección Cartas de seguridad a los profesionales sanitarios, en www.aemps.gob.es. En el caso de Prolia se han notificado casos de fractura atípica de fémur en pacientes con osteoporosis posmenopáusica que estaban recibiendo Prolia mientras participaban en el estudio abierto de extensión del ensayo pivotal de fase III de fracturas en osteoporosis posmenopáusica. La duración de la exposición al medicamento en el momento del diagnóstico de fractura atípica de fémur fue de 2 años y medio”.

Por este motivo la AEMPS recomienda a los profesionales de la salud “aconsejar a los pacientes que comuniquen cualquier dolor nuevo o inusual en muslo, cadera o ingle tras el uso de Prolia. Los pacientes que presenten dichos síntomas deberán ser valorados para descartar una fractura femoral incompleta. A los pacientes tratados con denosumab que hayan sufrido una fractura diafisaria de fémur se les debe examinar el fémur contralateral. Mientras son evaluados, debe considerarse la interrupción del tratamiento con denosumab en los pacientes a los que se sospecha que puedan presentar una fractura atípica de fémur. Se debe realizar de forma individualizada una valoración sobre los riesgos y beneficios del tratamiento”.

En el caso de la toxina botulínica tipo B -realitva a la marca NeuroBloc- la AEMPS establece que existen “riesgos asociados al uso fuera de la indicación autorizada. Tras la administración de NeuroBloc, así como de otras toxinas botulínicas del mismo tipo, se han notificado casos de diseminación de la toxina a lugares distantes del punto de administración. Rara vez han ocurrido acontecimientos adversos graves y generalmente estos se han asociado a un uso clínico incorrecto o fuera de indicación como por ejemplo la utilización en niños o en pacientes con enfermedad neuromuscular significativa, o el uso de dosis más altas de las recomendadas”. La agencia indica que se debe advertir a todos los pacientes que vayan a ser tratados con este medicamento acerca de los signos y síntomas debidos a la diseminación de la toxina. Asimismo se les debe instruir para que acudan inmediatamente al médico si presentan dificultad respiratoria, sensación de ahogo o dificultad para la deglución (ya sea de nueva aparición o bien un empeoramiento de la preexistente). G. Ferrándiz/COECS.