LA AGENCIA DE LOS MEDICAMENTOS RETIRA UN FÁRMACO CONTRA LA GOTA POR ERRORES GRAVES EN EL PROSPECTO

Erán 1 ó 2 gotas y no 12. Ese pequeño error en el prospecto de un medicamento para la  gota podría haber provocado graves problemas en los pacientes que, por equivocación, hubiesen ingerido 12 comprimidos. La Agencia Esapñoal de los Medicamentos y Productos Sanitarios (AMEPS) ha decidido retirar inmediatamente del mercado toda la partida de Colchimax 60 comprimidos para evitar que esto pudiese llegar a suceder. “En la descripción del tratamiento preventivo de ataques de gota durante la terapia inicial con alopurinol o uricosúricos en adultos, donde dice 1 2 comprimidos al día, debe decir 1 ó 2 comprimidos al día”, explican desde la AEMPS.

Nuevos métodos de uso de Gilenya

Otra advertencia que hace la AEMPS es sobre Gilenya, un medicamento autorizado en la Unión Europea desde enero de 2011, indicado en monoterapia, para el tratamiento de aquellos pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente muy activa en los que la enfermedad es grave y de rápida evolución, o bien no han respondido al tratamiento con interferón beta. Según la agencia es importante monitorizar a los pacientes que puedan sufrir problemas cardiacos con la ingesta de este medicamento. “En enero de 2012, se inició en la Unión Europea una revisión del balance beneficio-riesgo de fingolimod. Tras la evaluación realizada se concluyó que el balance beneficio-riesgo de fingolimod continuaba siendo favorable para la indicación establecida, si bien se recomendó, que para prevenir el posible riesgo cardiovascular, debían tenerse en cuenta nuevas advertencias de uso y debía llevarse a cabo una estrecha monitorización de los pacientes tras la administración de la primera dosis del medicamento (para mayor información pueden consultarse las notas informativas de la AEMPS NI MUH (FV)01/2012Archivo PDF. Se abrirá en una nueva ventana. y NI MUH (FV) 06/2012Archivo PDF. Se abrirá en una nueva ventana.)” ,advioerten desde la AEMPS.

Durante el pasado mes de diciembre se ha llevado a cabo una revisión de los datos procedentes de siete estudios  realizados con este producto. Dicha revisión puso de manifiesto la necesidad de monitorizar estrechamente a determinados pacientes después de llevar a cabo la interrupción del tratamiento, y a aquellos otros en los que, tras administrar la primera dosis, presenten bradiarritmia que precise de tratamiento farmacológico.

Monitorización con Gilenya

Algunas de las nuevas recomendaciones que hace la agencia se basan en esta monitorización tras la administración de la primera dosis de fingolimod es el siguiente:

Realizar un electrocardiograma antes de administrar la primera dosis y a las 6 horas de administrada ésta.

Medir la tensión arterial y la frecuencia cardiaca cada hora durante las 6 primeras horas, siendo recomendable una monitorización electrocardiográfica continua durante este periodo.

Se recomienda prolongar el tiempo de monitorización más allá de las 6 horas posteriores a la administración de la primera dosis de fingolimod si.

Al final del periodo de las 6 horas el paciente presenta la frecuencia cardiaca más baja de las observadas desde que se le administró la dosis del medicamento. En este caso la monitorización deberá prolongarse hasta que la frecuencia se normalice y en cualquier caso al menos, durante un periodo de 2 horas.

Si durante las 6 horas posteriores a la administración de la primera dosis de fingolimod se presenta alguna de las siguientes condiciones clínicas, se recomienda prolongar la monitorización al menos durante toda la noche (Frecuencia cardiaca ≤45 lpm, Intervalo QTc ≥ 500 msec, Bloqueo AV -no preexistente- de 2º grado o superior).

Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondienteArchivo PDF. Se abrirá en una nueva ventana..