EUROPA ALERTA SOBRE LOS RIESGOS DE LOS PARCHES DE FIBRINA

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre las conclusiones de la revisión llevada a cabo en la Unión Europea sobre el riesgo de embolia gaseosa y la administración de adhesivos de fibrina por pulverización.

Los adhesivos de fibrina son medicamentos de administración tópica indicados en procedimientos quirúrgicos para conseguir la hemostasia o el sellado/adhesión de tejidos. Están formados por dos compuestos uno con fibrinógeno y otro con trombina, que al combinarse forman un coágulo de fibrina. En España se encuentran disponibles bajo diferentes marcas comerciales, pudiendo administrarse algunos de ellos en forma pulverizada con equipos de aire a presión o de dióxido de carbono (CO2) (Evicel®, Artiss®, Beriplast P®, Tissucol®).

Se han revisado los datos disponibles respecto al riesgo de embolia gaseosa para el medicamento Evicel®; los datos referentes al resto de medicamentos indicados más arriba siguen en evaluación.

Esta revisión se inició después de la notificación de algunos casos de embolia gaseosa asociados al uso de adhesivos de fibrina, administrados por pulverización con equipos que disponen de un regulador a presión. Estos casos parecen relacionarse con uso de presiones superiores a las recomendadas o con una administración a una distancia muy próxima a la superficie del tejido.

Las recomendaciones de la AEMPS

Aunque el balance beneficio-riesgo de Evicel® se mantiene favorable, la información para profesionales sanitarios y las condiciones de uso establecidas actualmente en la ficha técnica no parecen suficientes para prevenir la aparición de este efecto adverso, que siendo muy poco frecuente, puede amenazar la vida del paciente. Por tanto, se recomienda que Evicel® se debe pulverizar únicamente con equipos de CO2 y no con aquellos que utilizan aire a presión, ya que la mayor solubilidad del CO2 en sangre reduce el riesgo de embolia gaseosa. Por otro lado, los adhesivos de fibrina no se deben pulverizar en cirugía endoscópica. En el caso de cirugía laparoscópica, se debe asegurar que se mantiene la distancia mínima recomendada respecto a la superficie del tejido.

La AEMPS también advierte que las fichas técnicas de estos medicamentos deben actualizarse con recomendaciones específicas para los profesionales sanitarios respecto a la presión recomendada para la pulverización y la distancia respecto a la superficie del tejido. Además, el laboratorio titular de la autorización de comercialización debe asegurar que el producto se utiliza con reguladores de presión que no superen la máxima presión necesaria para la liberación del producto y que el etiquetado del medicamento incluye información sobre la presión y distancia recomendadas en la pulverización.

Aún se encuentra en evaluación la información disponible para otros adhesivos de fibrina disponibles que se pueden administrar por pulverización (Artiss®, Beriplast P®, Tissucol®).

La AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios seguir estrictamente las recomendaciones de uso establecidas en la ficha técnica de los adhesivos de fibrina. Como medida de precaución y mientras finaliza la revisión de los datos disponibles para otros productos diferentes a Evicel®, se recomienda seguir las mismas precauciones para todos los adhesivos de fibrina administrados por pulverización.

Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondienteArchivo PDF. Se abrirá en una nueva ventana. del SEFV-H.